證券代碼：600479 證券簡稱：千金藥業(yè)(10.120, 0.03, 0.30%) 公告編號：2025-020

株洲千金藥業(yè)股份有限公司

關于子公司獲得藥品注冊證書的公告

本公司董事會及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實性、準確性和完整性承擔法律責任。

近日，株洲千金藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）下屬子公司湖南千金湘江藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“千金湘江藥業(yè)”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的富馬酸比索洛爾片（2.5mg、5mg）《藥品注冊證書》（證書編號：2025S01091、2025S01092）。現(xiàn)將相關情況公告如下：

一、藥品基本信息

藥品名稱：富馬酸比索洛爾片

劑型：片劑

規(guī)格：2.5mg、5mg

注冊分類：化學藥品4類

藥品批準文號：國藥準字H20253939、國藥準字H20253940

藥品上市許可持有人：湖南千金湘江藥業(yè)股份有限公司

審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。質量標準、說明書、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當符合藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。

二、藥品其他相關信息

富馬酸比索洛爾片是選擇性β受體阻滯劑，用于治療高血壓、冠心病（心絞痛）、伴有心室收縮功能減退（射血分數(shù)≤35%）的慢性穩(wěn)定性心力衰竭。

富馬酸比索洛爾片由德國默克開發(fā)，1986年首先在德國上市銷售，1998年在中國上市銷售。目前國內(nèi)獲得該藥品注冊證書的廠家主要有德國默克公司、成都苑東生物(38.070, -0.67, -1.73%)制藥股份有限公司等。根據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)統(tǒng)計，富馬酸比索洛爾片2023年國內(nèi)市場銷售金額約人民幣13.42億元。

截至本公告日，千金湘江藥業(yè)在富馬酸比索洛爾片（2.5mg、5mg）的累計研發(fā)投入為人民幣719.65萬元。

三、對公司的影響及風險提示

富馬酸比索洛爾片（2.5mg、5mg）獲得藥品注冊證書，視同通過一致性評價，進一步豐富公司產(chǎn)品管線，有利于公司的可持續(xù)發(fā)展。

公司高度重視藥品研發(fā)，嚴格控制藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售環(huán)節(jié)的質量和安全，但藥品的生產(chǎn)和銷售容易受到國家政策、市場環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。

特此公告。

株洲千金藥業(yè)股份有限公司

2025年4月25日