2025年3月18日，國家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于進一步調(diào)整和優(yōu)化進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項的公告》 （以下簡稱《公告》）。《公告》自發(fā)布之日起實施。

2020年，國家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項的公告》（2020年104號）（以下簡稱104號公告），優(yōu)化了有關(guān)注冊申報資料要求，加快了相應產(chǎn)品上市進程，進一步豐富了國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品供應。2024年12月30日，《國務院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號）印發(fā)，明確提出“優(yōu)化已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品醫(yī)療器械轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的審評審批流程，支持外商投資企業(yè)將原研藥品和高端醫(yī)療裝備等引進境內(nèi)生產(chǎn)”。為落實有關(guān)要求，國家藥監(jiān)局在深入調(diào)研、廣泛聽取各方面意見基礎(chǔ)上，起草本《公告》。

結(jié)合104號公告實施過程中業(yè)界提出進一步優(yōu)化有關(guān)舉措的訴求，《公告》堅持問題導向，結(jié)合當前醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)要求，基于科學監(jiān)管的原則，在104號公告基礎(chǔ)上進一步調(diào)整適用范圍、調(diào)整和優(yōu)化注冊申報要求、優(yōu)化注冊體系核查要求、加大對創(chuàng)新產(chǎn)品在境內(nèi)生產(chǎn)的支持力度。《公告》中未提及的104號公告內(nèi)容繼續(xù)有效。

重點問題說明包括：調(diào)整適用范圍。調(diào)整和優(yōu)化注冊資料申報要求。注冊體系核查要求優(yōu)化。支持創(chuàng)新產(chǎn)品轉(zhuǎn)產(chǎn)。

此外，對于按照本《公告》要求獲準注冊的產(chǎn)品，后續(xù)辦理變更注冊、延續(xù)注冊等事項依法依規(guī)開展，不與進口已注冊產(chǎn)品辦理相應事項綁定。