（來源：摩熵醫藥大數據）

7月10日，國家藥監局（NMPA）官網顯示，江蘇諾貝仁醫藥有限公司（日本Nobelpharma公司子公司）按化藥注冊分類5.1申報的褪黑素顆粒獲批上市。該藥為我國首個兒童褪黑素藥品，用于改善兒童期伴隨神經發育障礙的入睡困難。

截圖來源：NMPA官網

褪黑素顆粒由諾貝仁醫藥（Nobelpharma）開發，商品名Melatobel，最早于2020年3月在日本獲批上市。臨床數據顯示，該藥物能顯著縮短患兒入睡時間，改善睡眠連續性，且不良反應發生率低，其療效和安全性得到了廣泛認可。

截圖來源：摩熵醫藥全球藥物研發數據庫

《2023年中國居民睡眠白皮書》顯示：75%國人存在睡眠困擾，超3億人飽受失眠、易醒、多夢等折磨；中老年人群占睡眠問題就診量的35.3%，兒童青少年睡眠問題亦呈上升趨勢。

根據摩熵醫藥數據庫顯示，我國全國醫院（全終端）催眠鎮靜藥銷售總額突破451億元，近年來雖呈現下滑趨勢，但院內銷售額均保持在50億元左右。

截圖來源：摩熵醫藥全國醫院銷售（全終端）數據庫

臨床常用鎮靜催眠藥物分為兩種，一類是食欲素受體拮抗劑，如萊博雷生、達利雷生；還有一類是褪黑素類：如褪黑素緩釋片、雷米替胺、阿戈美拉汀等。

以阿戈美拉汀為例，其市場表現堪稱睡眠障礙治療領域的 “成長范本”。近年在全國院內（全終端）市場持續爆發式增長，2021年以51.81%的同比增速突破6億大關，2022年再增21.22% 攀升至8.35億元，2023年更是一路高歌猛進，銷售額直逼10億元，三年間實現規模近乎翻倍的跨越式發展。

截圖來源：摩熵醫藥全國醫院銷售（全終端）數據庫

作為同領域的潛力品種，褪黑素顆粒既有明確的臨床需求支撐，又能借力睡眠健康市場的擴容紅利，加之阿戈美拉汀樹立的增長標桿在前，其未來的市場空間無疑充滿想象。

2023年7月7日，CDE官網公示，諾貝仁醫藥申報的褪黑素顆粒因“符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格”擬納入優先審評。

截圖來源：CDE官網

目前國內褪黑素顆粒仿制藥尚未有上市產品，暫無企業成功叩開這一細分領域的大門。合肥安碩醫藥、長春金賽藥業、宿州億帆藥業已開展相關BE試驗，結果值得期待。

截圖來源：摩熵醫藥中國藥品審評數據庫

截圖來源：摩熵醫藥中國臨床試驗數據庫

與之形成鮮明對比的是，整個褪黑素同類產品市場早已硝煙彌漫，競爭進入白熱化狀態，各大制藥企業紛紛嗅到了其中的商機，毫不吝嗇地加大研發投入與產能布局。

截圖來源：摩熵醫藥中國藥品審評數據庫

盡管褪黑素在國外市場，尤其是作為保健食品的形式，已經得到了廣泛的認可和應用，但在國內，專門針對兒童入睡困難的褪黑素產品尚處于空白狀態。褪黑素顆粒的獲批，成功填補了該領域的關鍵空白！

小結

作為目前國內首個、且是唯一一個明確將 “兒童入睡困難” 納入適應癥的褪黑素藥品，褪黑素顆粒的出現不僅精準切入了長期被忽視的兒童睡眠健康市場，更有望憑借適應癥的獨特性構筑競爭壁壘，疊加 “首個且唯一” 的先發優勢，成為兒童睡眠治療領域的標桿產品，市場前景不可限量！