近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了深圳市賽禾醫(yī)療技術(shù)有限公司“便攜式超聲診斷儀”和“一次性使用心腔內(nèi)超聲成像導(dǎo)管”兩個創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
便攜式超聲診斷儀由超聲主機、連接器和電源適配器組成。一次性使用心腔內(nèi)超聲成像導(dǎo)管由導(dǎo)管頭端、可調(diào)彎管、操作手柄和尾部連接器組成，利用逆壓電效應(yīng)將便攜式超聲診斷儀輸出的脈沖電信號轉(zhuǎn)變?yōu)槌暡òl(fā)射至心臟腔內(nèi)組織，并接收回波信號傳遞至便攜式超聲診斷儀，轉(zhuǎn)為數(shù)字圖像信號后在顯示器上呈現(xiàn)。
上述兩個產(chǎn)品配合使用，用于對成人心臟及心臟大血管、心內(nèi)解剖結(jié)構(gòu)進行超聲成像，與同類產(chǎn)品相比，具有更大探測深度,且為國內(nèi)首個心腔內(nèi)超聲成像系統(tǒng)。
藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。
