近日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的通知顯示，揚州慧科電子有限公司（以下簡稱“揚州慧科”）和蘇州貝茵科技股份有限公司（以下簡稱“蘇州貝茵”）因公司質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，被采取暫停生產(chǎn)風(fēng)險控制措施。

通知中稱，2024年4月18日—19日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局對揚州慧科和蘇州貝茵開展飛行檢查發(fā)現(xiàn)，上述兩家公司質(zhì)量管理體系不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

通知指出，上述兩家公司在收到通知后應(yīng)立即暫停生產(chǎn)醫(yī)療器械，并切實落實質(zhì)量安全主體責(zé)任，充分評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，采取有效的整改措施，完成全部缺陷項目整改后，在江蘇省醫(yī)療器械監(jiān)管平臺提交整改報告、提出解除風(fēng)險控制措施申請，符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

對于通知要求暫停生產(chǎn)的醫(yī)療器械都包含什么？已售出產(chǎn)品是否存在安全風(fēng)險，整改措施有哪些項目等問題，揚州慧科相關(guān)工作人員對新華網(wǎng)表示，公司與江蘇省藥監(jiān)局對接，執(zhí)行他們的要求，不便回答這些問題。

蘇州貝茵相關(guān)工作人員則表示，會向公司上級反應(yīng)，但負(fù)責(zé)人員能否作答、何時作答無法確定；后續(xù)再詢問時，電話一直提示“正在通話中”而無法接通。

公開資料顯示，揚州慧科成立于2003年5月，主要從事電子產(chǎn)品、醫(yī)療器械和實驗設(shè)備的開發(fā)和生產(chǎn)，有自動洗胃機(jī)、電動吸引器、腳踏吸引器、電動吸痰機(jī)等醫(yī)療類產(chǎn)品。蘇州貝茵成立于2003年7月，主要產(chǎn)品包含實驗分析儀器，制冷、空調(diào)設(shè)備，智能儀器儀表等醫(yī)療類產(chǎn)品。

值得注意的是，早在2022年9月，江蘇省藥品監(jiān)督管理局對存在質(zhì)量抽驗不合格，不良事件、投訴舉報多，以及質(zhì)量體系運行差等情況的34家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行交叉飛行檢查時，揚州慧科等9家企業(yè)曾被申請暫停生產(chǎn)并進(jìn)行整改。

另外，2023年8月國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告》顯示，蘇州貝茵曾因生產(chǎn)的電動吸引器不符合“由網(wǎng)電源驅(qū)動、可移動的高負(fù)壓/高流量設(shè)備”標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，并責(zé)令整改。