（來源：藥明康德(78.980, -1.10, -1.37%)）

轉自：藥明康德

日前，Corcept Therapeutics已向美國FDA提交其專有選擇性皮質醇調節劑relacorilant的新藥申請（NDA），用于治療鉑類耐藥卵巢癌患者。此外，relacorilant用于治療內源性高皮質醇癥（又稱庫欣綜合征，Cushing’s syndrome）的NDA也正在接受FDA審評。值得一提的是，該療法獲行業媒體evaluate評選為2025年潛在重磅療法之一。

該新藥申請主要基于關鍵性3期ROSELLA試驗和2期試驗的積極數據。在這些試驗中，接受relacorilant聯合白蛋白紫杉醇治療的鉑類藥物耐藥卵巢癌患者在無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）方面均優于單獨接受白蛋白紫杉醇治療的患者，且患者無需進行生物標志物篩選。

▲Relacorilant延長患者的PFS（圖片來源：參考資料[2]）

分析顯示，ROSELLA試驗達成了其主要終點——由盲法獨立中央評審（BICR）評估的無進展生存期顯著改善。與單藥治療相比，relacorilant聯合白蛋白紫杉醇治療使疾病進展風險降低了30%（風險比：0.70；p=0.0076）。Relacorilant聯合療法組患者的中位PFS-BICR延長至6.5個月，而白蛋白紫杉醇單藥治療患者為5.5個月。此外，由研究者評估的PFS結果與PFS-BICR一致，風險比為0.71（p=0.0030）。

在總生存期的中期分析中，添加relacorilant使患者的死亡風險降低了31%，顯著延長了患者的生命。Relacorilant聯合療法組的中位OS為16.0個月，而白蛋白紫杉醇單藥組為11.5個月（風險比：0.69；p=0.0121）。這一療效結果在所有具有臨床相關的亞組中均有體現，包括預后較差的患者群體。

▲Relacorilant延長患者的OS（圖片來源：參考資料[2]）

Relacorilant聯合白蛋白紫杉醇治療具有良好的耐受性，治療組之間的安全性表現相當。添加relacorilant并未增加患者的安全性負擔。

▲R

elacorilant的安全性結果（圖片來源：參考資料[2]）

Relacorilant是一款口服、潛在“first-in-class”的選擇性糖皮質激素受體（GR）拮抗劑，通過與GR結合而非與體內其他激素受體結合，從而調節皮質醇活性。Corcept Therapeutics正在將relacorilant用于卵巢癌及其他多種嚴重疾病的開發，包括內源性高皮質醇癥和前列腺癌。該療法已獲FDA和歐盟委員會（EC）分別授予用于治療高皮質醇癥的孤兒藥資格，并被歐盟委員會授予治療卵巢癌的孤兒藥資格。作為用于治療高皮質醇癥患者的藥物，FDA已受理relacorilant的NDA，PDUFA日期為2025年12月30日。

參考資料：

[1] Corcept Submits New Drug Application for Relacorilant as a Treatment for Patients with Platinum-Resistant Ovarian Cancer. Retrieved July 15, 2025 from https://ir.corcept.com/news-releases/news-release-details/corcept-submits-new-drug-application-relacorilant-treatment-0

[2] ROSELLA: A Phase 3 Study of Relacorilant in Combination with Nab-Paclitaxel versus Nab-Paclitaxel Monotherapy in Patients with Platinum-Resistant Ovarian Cancer. Retrieved July 15, 2025 from https://corcept.com/wp-content/uploads/ASCO2025-1.pdf

[3] Corcept Presents Pivotal Clinical Data in ASCO Late-Breaker with Simultaneous Publication in The Lancet: Relacorilant Improves Progression-Free and Overall Survival in Patients with Platinum-Resistant Ovarian Cancer. Retrieved July 15, 2025 from https://ir.corcept.com/news-releases/news-release-details/corcept-presents-pivotal-clinical-data-asco-late-breaker