“2015年之前，一個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品在全球第一個(gè)國(guó)家上市到在中國(guó)上市的時(shí)間差有5至8年。今年國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審批試點(diǎn)工作方案》，實(shí)現(xiàn)了30個(gè)工作日內(nèi)完成創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批。”今天（11月6日），國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心副主任楊志敏就中國(guó)藥品監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)表演講，介紹了近年來(lái)我國(guó)藥品審批效率提升情況、實(shí)施情況和深化審評(píng)審批制度改革具體措施。

攝影：陳麗娜（下同）

今天，作為進(jìn)博會(huì)的重要組成部分，虹橋國(guó)際經(jīng)濟(jì)論壇舉辦了“全球藥品安全治理和中國(guó)藥品監(jiān)管創(chuàng)新”分論壇。本次分論壇邀請(qǐng)了世界衛(wèi)生組織駐華代表Martin Tayor、國(guó)家藥學(xué)聯(lián)合會(huì)主席Paul Sinclair，國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人以及國(guó)際醫(yī)藥企業(yè)，就藥品監(jiān)管科學(xué)化和國(guó)際化進(jìn)展，進(jìn)行政策交流與產(chǎn)業(yè)對(duì)話。

每年進(jìn)博會(huì)，醫(yī)藥產(chǎn)品作為治病救人的特殊商品，受到行業(yè)內(nèi)外普遍關(guān)注。前幾屆進(jìn)博會(huì)上，很多創(chuàng)新藥械產(chǎn)品借助這個(gè)平臺(tái)，從展品走向了臨床應(yīng)用，這離不開(kāi)中國(guó)醫(yī)藥審評(píng)審批制度的改革。

“2011年1月至2021年12月期間，全球頂尖20家跨國(guó)藥企發(fā)起了8260項(xiàng)腫瘤新藥臨床試驗(yàn)，中國(guó)IND總體參與率年均增長(zhǎng)率最高15.7%，增幅顯著。”分論壇上，楊至敏介紹我國(guó)在全球企業(yè)發(fā)起的注冊(cè)臨床研究中參與率得到顯著提升，在2021年首次超過(guò)日本和韓國(guó)。

IND（Investigational New Drug），一般是指尚未經(jīng)過(guò)上市審批，正在進(jìn)行各階段臨床試驗(yàn)的新藥。創(chuàng)新藥研發(fā)需要經(jīng)過(guò)多個(gè)研究階段，其中申報(bào)IND是第一個(gè)重要節(jié)點(diǎn)，也是創(chuàng)新藥邁向成功的第一步，IND階段的研究也是后續(xù)臨床研究的重要基礎(chǔ)。

為了加快新藥上市注冊(cè)程序，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心去年發(fā)布了《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市許可申請(qǐng)審批工作規(guī)格規(guī)范（試行）》，對(duì)于兒童專(zhuān)用創(chuàng)新藥、治療罕見(jiàn)病的創(chuàng)新藥、防治嚴(yán)重危及生命或者嚴(yán)重影響生存治療疾病且尚無(wú)有效防治手段的創(chuàng)新藥提供早期審批團(tuán)隊(duì)服務(wù)，指導(dǎo)申請(qǐng)人研發(fā)和申報(bào)，避免其在研發(fā)中走彎路，并根據(jù)咨詢(xún)問(wèn)題安排評(píng)審團(tuán)隊(duì)進(jìn)行溝通交流，就重大問(wèn)題及時(shí)反饋申請(qǐng)人。

在溝通交流階段，申請(qǐng)人可以與藥審中心就申報(bào)上市后提交資料計(jì)劃達(dá)成一致，審批過(guò)程中按照計(jì)劃滾動(dòng)提交資料。

中國(guó)有著龐大的罕見(jiàn)病患者人群，很多罕見(jiàn)病至今無(wú)藥可用。自2011年起，我國(guó)相繼頒發(fā)了一系列鼓勵(lì)罕見(jiàn)病兒童用藥研發(fā)創(chuàng)新的指導(dǎo)原則，“2022年12月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)佩索利單抗注射液上市。”該款藥物為全球首個(gè)用于治療泛發(fā)性濃皰型銀屑病罕見(jiàn)病的創(chuàng)新藥，2023年5月，上海市第十人民醫(yī)院率先即為患者開(kāi)出了處方。

提升藥品審評(píng)質(zhì)量和效率，讓更多新藥好藥加快上市、惠及人民群眾，是患者臨床需求和行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的期盼。楊至敏表示，藥審中心將繼續(xù)推進(jìn)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)體系與國(guó)際接軌，制定針對(duì)性強(qiáng)、實(shí)效性高的指導(dǎo)原則，滿(mǎn)足申請(qǐng)人的不同需求；加強(qiáng)與國(guó)家先進(jìn)監(jiān)管機(jī)構(gòu)和工業(yè)界的交流，聚焦國(guó)際監(jiān)管前沿技術(shù)，強(qiáng)化頂層設(shè)計(jì)。