中國網財經10月15日訊 近日，國家藥監局(NMPA)正式批準了由第一三共和阿斯利康聯合開發和商業化的德曲妥珠單抗單藥用于治療存在HER2(ERBB2)激活突變且既往接受過至少一種系統治療的不可切除的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。

　　德曲妥珠單抗的獲批，標志著中國HER2突變晚期NSCLC患者從此步入精準治療時代。

　　這款靶向HER2抗體偶聯藥物(ADC)，能夠通過精準識別HER2這一腫瘤細胞的“身份證”，將抗癌藥物直接送入腫瘤細胞內部，從而實現對腫瘤細胞的精準打擊。

　　人類表皮生長因子受體2(HER2)是一種位于細胞表面的蛋白質，當其過度表達時，可以促進癌細胞快速增殖、轉移，并且使得腫瘤對傳統化療更加抵抗。根據Globalcan調研數據顯示，在我國約4%的NSCLC患者腫瘤具有HER2突變。

　　在德曲妥珠單抗(Trastuzumab deruxtecan，T-DXd，商品名：優赫得，ENHERTU)獲批之前，國內尚無任何HER2靶向藥物獲批用于NSCLC治療。由于缺少針對性治療手段，目前治療選擇以化療、免疫治療及抗血管生成治療為主，對HER2突變NSCLC的療效有限，無論是傳統化療、免疫治療或者是TKI療法，中位無進展生存期(mPFS)往往不足半年。

　　北京大學腫瘤醫院胸部腫瘤內一科副主任趙軍教授表示，長期以來，HER2突變的NSCLC患者缺乏有效的靶向藥物，常規治療效果有限且副作用大，是臨床上較為棘手的治療難題。“德曲妥珠單抗針對HER2突變晚期NSCLC的多項臨床實驗結果均表現出優異療效，且安全性可控可管理，因此國內外多項指南已把德曲妥珠單抗列為HER2突變晚期NSCLC后線治療的推薦方案。期待德曲妥珠單抗能夠改變現有的臨床診療格局，為更多HER2突變NSCLC患者提供從精準治療中獲益的機會。”

　　在最新的DESTINY-Lung05 II期臨床試驗中，德曲妥珠單抗展現出了令人矚目的療效。研究數據顯示，對于經治的HER2突變NSCLC患者，德曲妥珠單抗的客觀緩解率(ORR)達到了58.3%，中位無進展生存期(mPFS)為10.8個月。這意味著，超過一半的患者在接受德曲妥珠單抗治療后，腫瘤得到了明顯的緩解。

　　此外，無論是在DESTINY-Lung05臨床研究，還是在DESTINY-Lung02全球性臨床研究中，德曲妥珠單抗的整體安全可控，不良反應譜一致性高，有望實現患者的長期用藥。針對德曲妥珠單抗在多項研究中的安全性特征的分析結果顯示，德曲妥珠單抗3/4級不良反應的發生率處于較低水平，僅2.8%的患者因不良反應停藥。

　　目前，全球范圍內眾多臨床指南已經明確推薦應對NSCLC患者進行HER2突變的檢測。在中國，專家共識也強調了在對NSCLC患者進行基因檢測時，HER2突變的檢測應該與EGFR、ALK、ROS1等已知的關鍵驅動基因檢測一同納入常規篩查流程。因此患者應該盡早接受相關檢測，因為早期的發現和診斷對于制定及時且有效的個性化治療方案至關重要。

　　德曲妥珠單抗在HER2突變晚期NSCLC患者中展示出顯著的療效和安全性，醫學界對其在其他類型肺癌治療中的潛力充滿期待。目前，德曲妥珠單抗的研究范圍正在不斷擴大，研究人員正積極探索其在HER2陽性、HER2過表達等不同肺癌患者群體中的應用。