PD-1抑制劑特瑞普利單抗仍然是君實生物(30.240, 0.42, 1.41%)業(yè)績增長的主要驅(qū)動力(9.880, -0.29, -2.85%)。
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得益于拳頭產(chǎn)品特瑞普利單抗（商品名：拓益）的銷售拉動，君實生物（01877.HK；688180.SH）2024年虧損大幅收窄。
3月27日晚間，君實生物發(fā)布2024年年度報告。2024年，君實生物實現(xiàn)營收19.48億元，同比增長29.67%；歸母凈虧損為12.81億元，與上年同期相比收窄了43.90%。
截至目前，君實生物商業(yè)化產(chǎn)品已經(jīng)有4款，分別是特瑞普利單抗注射液、阿達木單抗注射液（商品名：君邁康）、氫溴酸氘瑞米德韋片（商品名：民得維）和昂戈瑞西單抗注射液（商品名：君適達）。
其中，PD-1抑制劑特瑞普利單抗仍然是君實生物業(yè)績增長的主要驅(qū)動力。2024年，特瑞普利單抗在國內(nèi)市場銷售收入達到15.01億元，同比增長約66%，累計在全國近6000家醫(yī)療機構(gòu)及超過3000家專業(yè)藥房、社會藥房銷售。
PD-1單抗市場仍然在爬坡期。2024年，默沙東的帕博利珠單抗（Keytruda，俗稱“K藥”）銷售額達到294.82億美元，同比增長約18%。但另一個不能忽視的現(xiàn)實是，隨著越來越多PD-1單抗獲得批準，PD-1市場的競爭也已進入白熱化。目前國內(nèi)獲批上市的PD-1單抗已經(jīng)超過10款。
由于上市時間早，特瑞普利單抗曾與百濟神州(231.380, -0.28, -0.12%)（688235.SH；06160.HK；BGEN.US）的替雷利珠單抗（商品名：百澤安）、恒瑞醫(yī)藥(48.610, 0.22, 0.45%)（600276.SH）的卡瑞利珠單抗（商品名：艾瑞卡），以及信達生物（01801.HK）的信迪利單抗（商品名：達伯舒）并稱為“國產(chǎn)PD-1四小龍”。
2024年，替雷利珠單抗的銷售額達到6.21億美元，同比增長15.7%。信迪利單抗的2024年度銷售額達到5.26億美元，已經(jīng)與特瑞普利單抗拉開了較大差距。
為構(gòu)筑特瑞普利單抗的“護城河”，君實生物一邊拓展適應(yīng)癥差異化優(yōu)勢，一邊出海尋找更大的市場。
截至目前，特瑞普利單抗已經(jīng)有11項適應(yīng)癥獲得國家藥監(jiān)局批準，其中有多項是獨家或者領(lǐng)先適應(yīng)癥。并且已經(jīng)有10項適應(yīng)癥被納入國家醫(yī)保目錄。就在2024年年報披露的數(shù)天前，君實生物宣布，特瑞普利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗用于不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細胞癌患者的一線治療獲得批準。
在出海方面，2023年10月，特瑞普利單抗獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準，成為首個成功闖關(guān)美國市場的國產(chǎn)PD-1抑制劑。2024年1月，特瑞普利正式在美國市場進行銷售，是《美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）頭頸部腫瘤臨床實踐指南2025.V1》推薦用于復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌全線治療的唯一藥物。截至目前，特瑞普利單抗已經(jīng)在美國、歐盟、印度、英國、約旦、澳大利亞、新加坡等多個國家和地區(qū)獲批上市。
君實生物方面對時代財經(jīng)表示，根據(jù)此前達成的合作，合作伙伴Coherus負責(zé)特瑞普利單抗在美國的研發(fā)和商業(yè)化工作，公司也會保持積極溝通，根據(jù)市場情況共同推動特瑞普利單抗在美國的進一步開發(fā)，不斷開拓特瑞普利單抗新適應(yīng)癥及聯(lián)合療法。如食管鱗癌一線治療已在歐盟、英國獲批。目前公司和合作伙伴已在積極與包括美國在內(nèi)的多國監(jiān)管機構(gòu)溝通其他適應(yīng)癥的拓展。
在推進特瑞普利單抗商業(yè)化工作以外，君實生物還在尋找下一個能夠成為新的銷售支柱潛力的新藥。
2024年，君實生物研發(fā)費用為12.75億元，同比減少34.18%。君實生物在年報中表示，研發(fā)費用的減少主要是因為特瑞普利單抗、昂戈瑞西單抗等藥物的多項注冊臨床試驗逐步完成，公司將資源聚焦于更具潛力的研發(fā)項目。
君實生物方面對時代財經(jīng)表示，除特瑞普利單抗外，目前公司正在加快推進抗腫瘤抗BTLA單抗Tifcemalimab（代號：TAB004/JS004）、抗IL-17A單抗（代號：JS005）、PD-1/VEGF雙特異性抗體（代號：JS207）等后期階段管線的研發(fā)和上市申請等工作，并持續(xù)探索包括抗Claudin18.2 ADC（代號：JS107）、PI3K-α口服小分子抑制劑（代號：JS105）、CD20/CD3雙特異性抗體（代號：JS203）、抗DKK1單抗（代號：JS015）等產(chǎn)品在內(nèi)的早期階段管線，多個產(chǎn)品將有望于2025年啟動關(guān)鍵注冊臨床。
Tifcemalimab顯然是被寄予厚望的一款新藥。BTLA在T和B淋巴細胞以及樹突狀細胞亞群上表達，其配體HVEM是在造血系統(tǒng)中廣泛表達的TNF受體。Tifcemalimab通過結(jié)合BTLA，阻斷HVEM-BTLA的相互作用，從而阻斷BTLA介導(dǎo)的抑制性信號通路，達到啟動腫瘤特異淋巴細胞的作用。
君實生物的Tifcemalimab是全球首個進入臨床Ⅲ期的抗BTLA單抗。君實生物方面對時代財經(jīng)表示，抗BTLA單抗Tifcemalimab（JS004）目前正在開展兩項聯(lián)合特瑞普利單抗的III期注冊臨床研究。其中一項是針對局限期小細胞肺癌患者，III期國際多中心臨床研究正在有序推進中，目前全球已啟動包括在中國、美國、歐洲、日本等10多個國家和地區(qū)的超過160多家中心，正在持續(xù)入組中，預(yù)計2026年年中完成全部入組，預(yù)計2026年年底到2027年上半年數(shù)據(jù)讀出后遞交上市申請。
此外，Tifcemalimab另有多項聯(lián)合特瑞普利單抗的Ib/II期臨床研究正在中國和美國同步開展中。
